2020-06-04

Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.

La situación de emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, ha aumentado de manera
importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios
utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento del COVID-19 que no cumplen con
la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.

Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes
de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE
falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como
producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el
fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que
figura en el etiquetado sea inadecuado.

Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos
establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara
la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y,
por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso
de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la
obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la
intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto
cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de
conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes
quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de
autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir
un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de
4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.

No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de
abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS
y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos
autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así
como junto con el resto de las autoridades europeas realiza continuamente tareas de control de
mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las
medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Este control
de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros
aspectos de la protección del interés público.

En este documento, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de
productos sanitarios relacionados con el COVID19 detectados en el mercado que no cumplen
con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y
calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.


DESCARGAR EL DOCUMENTO PINCHE AQUÍ

Utilizamos cookies para asegurar que damos la mejor experiencia al usuario en nuestro sitio web. Si continúas utilizando este sitio asumiremos que estás de acuerdo · Más información
Estoy de acuerdo
Rechazar